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Manille 1981 : déclaration

mardi 5 octobre 2010, par Jacques Faucher

NOTION DE “COMITÉS D’APPRÉCIATION ÉTHIQUE” DANS LES DIRECTIVES PROPOSÉES PAR L’OMS ET LE CIOMS (MANILLE, 1981).

 Recherche parrainée de l’extérieur

27. On entend par là des recherches entreprises dans un pays hôte mais mises en route, financées et parfois exécutées en totalité ou en partie par un organisme international ou national extérieur avec la collaboration ou l’accord des autorités compétentes du pays hôte.

28. Deux impératifs éthiques s’imposent :

  • l’organisme initiateur devra soumettre le protocole de recherche à un examen éthique. Les normes éthiques appliquées ne devront pas être moins rigoureuses qu’elles ne le seraient pour des recherches exécutées dans le pays initiateur ;
  • après approbation éthique de l’organisme initiateur, les autorités compétentes du pays hôte devront s’assurer, en faisant appel à un comité d’appréciation éthique par exemple, que la recherche proposée est conforme à leurs normes éthiques.

Dans le cas où la proposition de recherche est initiée et financée de l’extérieur par une firme pharmaceutique, il est de l’intérêt du pays hôte d’exiger qu’elle soit accompagnée des commentaires d’une autorité responsable du pays initiateur - Administration de la Santé, Conseil de Recherche, Académie de Médecine ou des Sciences, etc.

29. Un objectif secondaire important de la recherche parrainée de l’extérieur sera de préparer des personnels de santé du pays d’hôte à exécuter indépendamment des projets de recherche analogues.

 Indemnisation des sujets de recherche en cas d’accident

30. Les rapports d’accidents ayant provoqué une incapacité temporaire ou permanente, voire le décès de sujets s’étant proposés pour participer à des recherches à des fins thérapeutiques ou non thérapeutiques, sont excessivement rares. En fait, les êtres humains soumis à la recherche médicale se trouvent habituellement dans des conditions exceptionnellement favorable dans la mesure où ils sont surveillés de manière attentive et continue par des chercheurs hautement qualifiés prompts à déceler les premiers signes de réactions indésirables. Ces conditions sont rarement celles de la pratique médicale courante.

31. Toutefois, toute personne soumise de son plein gré à des recherches médicales, qui par la suite présenterait de ce fait une lésion, a droit à une aide financière ou autre l’indemnisant entièrement de toute incapacité temporaire ou permanente. En cas de décès, les personnes à charge devraient avoir droit à une indemnité matérielle appropriée.

32. Il ne faudra pas exiger des sujets de l’expérimentation, lorsqu’ils donneront leur consentement, qu’ils renoncent à leurs droits d’indemnisation en cas d’accident ; ils n’auront pas à faire la preuve qu’il y a eu négligence ou incompétence de la part du chercheur. On préconise un système d’assurance contre les risques, financé par des fonds publics ou privés ou par les deux, la partie lésée ayant seulement à démontrer qu’il y a une relation de cause à effet entre la lésion et l’investigation. Pour les recherches parrainées par des firmes pharmaceutiques, celles-ci devraient verser une indemnité en cas d’accident. Ceci est particulièrement nécessaire dans le cas de recherches parrainées de l’extérieur lorsque les sujets ne sont pas couverts par un système de sécurité sociale.

 Caractère confidentiel des données

33. La recherche peut impliquer la collecte et la conservation de données concernant les individus qui, si elles étaient révélées à des tiers, pourraient être cause de préjudice ou de détresse. Les chercheurs devront donc faire le nécessaire pour préserver le caractère confidentiel de ces données, par exemple en laissant de côté les informations pouvant conduire à l’identification des sujets, en limitant l’accès aux données ou par tout autre moyen approprié.

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