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Manille 1981 : déclaration

mardi 5 octobre 2010, par Jacques Faucher

NOTION DE “COMITÉS D’APPRÉCIATION ÉTHIQUE” DANS LES DIRECTIVES PROPOSÉES PAR L’OMS ET LE CIOMS (MANILLE, 1981).

 Évaluation de l’innocuité

19. Le mieux est de donner à un comité consultatif interdisciplinaire établi au niveau national des pouvoirs nécessaires pour évaluer l’innocuité et la qualité des nouveaux médicaments et dispositifs destinés à être utilisés sur l’homme. Cliniciens, pharmacologues cliniques, pharmacologues, toxicologues, anatomopathologistes, pharmaciens et statisticiens peuvent apporter une contribution importante à ces évaluations. Actuellement, de nombreux pays ne possèdent pas les ressources nécessaires pour évaluer indépendamment les données techniques selon les procédures et normes considérées comme indispensables dans de nombreux pays très développés. A court terme, ils ne pourront se doter des moyens nécessaires pour assurer cette fonction que moyennant des échanges plus efficaces de données pertinentes au niveau international.

 Information exigée des chercheurs

25. Quelles que soient les grandes lignes de la procédure adoptée pour l’appréciation éthique, il faudra établir un protocole détaillé comportant :

  • un exposé clair des objectifs tenant compte de l’état actuel des connaissances et une justification de la conduite de l’étude sur des sujets humains ;
  • une description précise de toutes les interventions proposées, y compris les posologies envisagées et la durée prévue du traitement ;
  • un plan statistique spécifiant le nombre de sujets à recruter et les critères utilisés pour mettre fin à l’étude ;
  • les critères déterminant l’admission et le retrait de sujets, y compris toutes précisions utiles sur la procédure du consentement éclairé.

26. A cela s’ajouteront des données sur :

  • l’innocuité de chaque intervention proposée et de tout médicament ou dispositif à tester, y compris les résultats des recherches en laboratoire et sur l’animal ;
  • les avantages présumés et les risques potentiels de la participation ;
  • les moyens proposés pour obtenir le consentement éclairé ou, lorsque ceci n’est pas possible, l’assurance que le tuteur ou la famille seront bien consultés et que les droits et la personne de chaque sujet seront préservés ;
  • les données montrant que le chercheur possède les qualifications et l’expérience voulues et dispose d’équipements adéquats pour conduire la recherche de manière sûre et efficace ;
  • les dispositions prises pour préserver le caractère confidentiel des données ;
  • la nature de toutes autres considérations éthiques en jeu avec l’indication que les principes énoncés dans "Helsinki II" seront bien appliqués.
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