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Manille 1981 : déclaration

mardi 5 octobre 2010, par Jacques Faucher

NOTION DE “COMITÉS D’APPRÉCIATION ÉTHIQUE” DANS LES DIRECTIVES PROPOSÉES PAR L’OMS ET LE CIOMS (MANILLE, 1981).

 DÉCLARATIONS INTERNATIONALES

1. La première déclaration internationale sur la recherche impliquant la participation de sujets humains est le Code de Nuremberg de 1947, issu du procès des médecins accusés de s’être livrés à des expérimentations cruelles sur des prisonniers et des détenus au cours de la seconde guerre mondiale. Le Code met tout particulièrement l’accent sur le "consentement volontaire" ("consentement éclairé" est maintenant l’expression habituelle) du sujet, considéré comme "absolument essentiel"

2. En 1964, l’Association médicale mondiale a adopté lors de la Dix-huitième Assemblée médicale mondiale la Déclaration d’Helsinki (“Helsinki I”), constituée par un ensemble de règles destinées à guider les médecins faisant de la recherche clinique, à des fins thérapeutiques ou non. À la Vingt-neuvième Assemblée médicale mondiale tenue en 1975, l’Association a révisé cette déclaration (“Helsinki II”), et en a élargi le champ pour y inclure “a recherche biomédicale portant sur l’être humain devra être soumis à un comité indépendant désigné spécialement à cet effet, pour avis et conseils” (article 1, 12) ; et que des rapports sur “une expérimentation non conforme aux principes énoncés dans cette déclaration ne devront pas être publiés” (article 1, 8).

3. Le Code de Nuremberg et la Déclaration initiale d’Helsinki de 1964 ont été remplacés par “Helsinki II” dont le texte intégral est joint en annexe. C’est le document fondamental dans ce domaine et il a été largement accepté comme tel.

4. Les présentes directives tiennent compte de la distinction faite dans “Helsinki II” entre la recherche médicale associée à des soins professionnels (recherche clinique) et la recherche biomédicale non thérapeutique (non clinique).

5. Si les principes généraux énoncés dans “Helsinki II” peuvent être considérés comme universellement valables, leur mode d’application dans des circonstances spéciales doit nécessairement varier. Le but des présentes directives n’est donc pas de reprendre ou d’amender ces principes, mais de suggérer comment ils peuvent être appliqués dans les conditions qui sont celles de nombreux pays en développement sur le plan technologique. Elles soulignent en particulier les limites de la procédure du consentement éclairé et traitent des problèmes propres à la recherche portant sur des communautés plutôt que sur des individus.

 Consentement des sujets

6. “Helsinki II” stipule (article I, 9) que les sujets humains ne devront être utilisés dans la recherche médicale que si l’on a obtenu leur “consentement libre et éclairé” après les avoir informés de manière adéquate “des objectifs, méthodes, bénéfices escomptés ainsi que des risques potentiels” de l’expérience et qu’ils sont libres de s’abstenir ou de revenir à tout moment sur leur décision. En soi cependant, le consentement éclairé constitue une sauvegarde imparfaite pour le sujet et devra toujours être complétée par un examen éthique indépendant des projets de recherche. De plus, il y a de nombreux individus, notamment des enfants, les adultes mentalement malades ou déficients et les personnes totalement ignorantes des concepts médicaux modernes, qui sont incapables de donner un consentement adéquat et dont le consentement implique une participation passive et sans compréhension. Pour ces groupes en particulier l’examen éthique indépendant est impératif.

 Enfants

7. Les enfants ne doivent jamais participer comme sujets à des recherches que l’on pourrait tout aussi bien effectuer sur des adultes. Toutefois, leur participation est indispensable pour des recherches sur des maladies de l’enfance et des pathologies auxquelles les enfants sont particulièrement vulnérables. Le consentement d’un parent ou d’un autre tuteur légal, après explication approfondie des objectifs de l’expérimentation et des risques, malaises ou inconvénients possibles, est toujours nécessaire.

8. Dans la mesure du possible et en fonction de l’âge, on cherchera à obtenir la coopération volontaire de l’enfant après l’avoir franchement informé des malaises ou inconvénients possibles. On peut présumer que les enfants plus âgés sont capables de donner un consentement éclairé, de préférence complété par le consentement du parent ou d’un autre tuteur légal.

9. Les enfants ne devront en aucun cas participer comme sujets à des recherches ne recélant aucun avantage potentiel pour eux, à moins que l’objectif ne soit d’élucider des conditions physiologiques ou pathologiques propres à la petite enfance et à l’enfance.

 Femmes enceintes et mères allaitantes

10. Bien que l’obtention du consentement éclairé ne pose aucun problème spécial dans le cas des femmes enceintes et des mères allaitantes en tant que telles, elles ne devront en aucun cas être les sujets de recherche dépourvues de finalité thérapeutique et comportant une possibilité de risque pour le fœtus ou le nouveau-né, à moins qu’il ne s’agisse d’élucider des problèmes liés à la grossesse ou à la lactation. La recherche thérapeutique est admissible uniquement pour améliorer la santé de la mère sans préjudice de celle du fœtus, ou pour favoriser le bon développement du nourrisson ou l’aptitude de la mère à le nourrir. En ce qui concerne les recherches dirigées vers l’interruption de grossesse, la question dépend de la législation nationale, ainsi que des principes religieux et culturels et ne peut donc faire l’objet d’une recommandation internationale.

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