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Le Consentement

lundi 12 avril 2010, par Jacques Faucher

 8. LES PROPOSITIONS DE L’OMS ET DU CIOMS. Manille 1981

(Organisation Mondiale de la Santé et Conseil des Organisations Internationales des Sciences Médicales)

« Consentement des sujets 6. “Helsinki II” stipule (article I, 9) que les sujets humains ne devront être utilisés dans la recherche médicale que si l’on a obtenu leur “consentement libre et éclairé” après les avoir informés de manière adéquate “des objectifs, méthodes, bénéfices escomptés ainsi que des risques potentiels” de l’expérience et qu’ils sont libres de s’abstenir ou de revenir à tout moment sur leur décision. En soi cependant, le consentement éclairé constitue une sauvegarde imparfaite pour le sujet et devra toujours être complétée par un examen éthique indépendant des projets de recherche. De plus, il y a de nombreux individus, notamment des enfants, les adultes mentalement malades ou déficients et les personnes totalement ignorantes des concepts médicaux modernes, qui sont incapables de donner un consentement adéquat et dont le consentement implique une participation passive et sans compréhension. Pour ces groupes en particulier l’examen éthique indépendant est impératif. »

« Comités d’appréciation éthique 20. Il n’est pas possible d’établir une ligne de démarcation nette entre appréciation scientifique et éthique, car une expérimentation sur l’homme qui est sans valeur scientifique est ipso facto contraire à l’éthique, dans la mesure où elle peut exposer sans raison les sujets à un risque ou à des inconvénients. Normalement donc, les comités d’appréciation éthique considèrent à la fois les aspects scientifiques et les aspects éthiques. Si tel comité juge une proposition de recherche scientifiquement valable, il étudiera si un risque connu ou possible pour le sujet est justifié par l’avantage escompté et, dans l’affirmative, si la procédure proposée pour obtenir le consentement éclairé du sujet est satisfaisante.

21. Dans une administration fortement centralisée, on peut constituer un comité national chargé d’étudier les protocoles de recherche du double point de vue scientifique et éthique. Dans les pays où la recherche médicale n’est pas centralisée, il est préférable que les protocoles soient examinés du point de vue éthique au niveau local ou régional. Les responsabilités fondamentales des comités locaux d’appréciation éthiques sont doubles :
- vérifier que toutes les interventions proposées, en particulier l’administration de médicaments en cours de mise au point, ont été évaluées par un organisme d’experts compétents les a jugées suffisamment sûres pour pouvoir être menées sur des sujets humains ;
- s’assurer que tous les autres problèmes éthiques découlant d’un protocole ont reçu une solution satisfaisante au plan des principes comme de la pratique. »

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